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老工艺新设备:中药工业化的弊端

听闻宇宙有一种叫熵的东西存在,熵是一个系统无序程度的运转变量。

 

以前的中成药,一般是小作坊在制作,对收率的计算粗略。通常都是什么药分几等份,制成多少丸,日服多少。解放后中成药得到完全释放发展,但老药方,甚至于手工的制作已逐渐淘汰。当然我入行不久,只用过敞口锅,以前常压干燥浸膏是要翻膏的,损耗很多。我在老车间干过,感觉很辛苦,收率也还似乎达不到要求。

 

随着GMP的实施,企业普遍更新了生产线。多能提取罐、回流提取罐等的使用,浓缩多是双效或三效,有的还用上了MVR 。干燥用的喷雾干燥或真空干燥、微波干燥等。新的设备使收率普遍提高了几成,工艺还是原来的,问题来了,多出的收率咋整?设想几个场景:(还是以颗粒剂为例)

 

A企,减工。原来煮两次,改煮一次,减少出膏量。

 

B企,流膏多了,扔了可惜,留存够一批制成品。实际上是减料。(听说还有多煮一次的,以增加出膏量。)

 

C企,把制好的颗粒重新打粉,把多余的流膏加入再次制粒。费工,增加了成本。

 

D企,按干固物计算添加辅料,成品比原来提高了。(偏离了规定,不知道他们的偏差咋写。)

 

E企,偏差太大不敢写,按原工艺制成足够成品,多余的流膏(或其他中间品)偷偷当垃圾扔掉。

 

F企:提取、浓缩、喷雾干燥成干粉后,加辅料制粒。费工,增加了成本。(无糖型可以这样做,但也成本高。)

 

上面这些例子只不过是想说明,老工艺已变成了一种熵的存在,在不同厂家中不同设备生产造成了中药工业化的弊端。十几年前的注册工艺走到天黑,使药企不得不变更来解决问题。导致很多企业“记录造假”成常态,形成了所谓的“GMP记录”和“真实记录”长期同时存在。也难怪检查时,老是被人抓小辫子了。论坛里大家往往关注度最高的就是检查缺陷,以堵漏洞。

 

以前管理车间时,总爱审视生产车间线的瓶颈。一些小改进一年下来轻松能省几十万。因此特别是对于F企的作法真的很诧异,(新办企业,买的批文,用的是原药企的工艺,本身对中药生产不太了解。)当我向朋友(他们的工艺员)提出,有几个品种可省略喷雾干燥这步,直接流膏制粒,他们才如梦初醒。做过生产的都懂,喷雾干燥生产成本很高的,一批下来可以节约不少成本。心想也难怪原企业要关门卖批文了。

 

最近看了篇蒲友的《中药制剂里的药材清洗和干燥》,“水洗后取消干燥直接投料提取的验证”,真惊讶现在还有企业把药材水洗干燥后再投料,GMP98版实行没多久,这种不切实际的做法就被很多药企抛弃了,改为清洗后马上投料。又如“提取滤液合并浓缩”,大批量下生产也不实际的,也没必要。但往往在工艺核查中,就变成了违反工艺。

 

这样的例子还很多,个人认为,对不影响最终药效的工艺改良,适应新设备生产线,减轻成本是必须的。

 

随着《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》出台,这是企业重新审视改进老工艺的良机(通俗点就是洗白)。但一些企业喜欢墨守成规,多一事不如少一事。时间和费用花了,还不确定变更是否能够通过。而且最主要还是申报过程中时间耗不起。有些企业动辄一百几十个品种,怎么弄?新政效果还真有待观察。


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