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德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺,环保一刀切影响几何?

近日,德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示,由于中国环保督查力度持续加大,导致大量原料药厂被关闭,因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断,这对于依靠中国原料药的史达德来说,影响极大。

近二十多年来,全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家,我国已成为全球最大的原料药生产和出口国。随着全球原料药生产转移以及国内医药市场需求增长,我国原料药产量不断攀升。根据国家统计局数据,2016年全国规模以上制药企业化学原料药产量达328.9万吨,较2000年增长了5倍多,年均增长率12%(同期医药工业主营业务收入平均增速约19%)。

根据中国医药保健品进出口商会数据统计,2017年原料药出口291.17亿美元,同比增长13.71%,占到西药类产品出口总额的82.12%。受环保趋严、上游货源短缺、原材料涨价等客观因素影响,2017年上半年原料药出口呈现量减价增的趋势,下半年出口量复苏,出口金额增长明显。

目前,我国抗生素、维生素、激素、解热镇痛等大宗原料药占据了国际市场主导地位,很多品种几乎全部由中国企业生产。

 

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欧洲市场受波及

 

此前,曾有消息称2017年中国关闭了40%的生产基地以检查环保标准。美国国家公共电台早些时候曾报道,超过80000家工厂因污染排放问题遭到罚款或是刑事处罚,检查小组在数十个省份进行滚动检查,而由此导致了中国向外产品供应的中断。

“确实,中国大量原料药厂关闭,这对我们的影响非常大。史达德正在寻找更多的产品,以更优的成本、质量和供应来完成生产。” Ronald Seeliger如是说。

毫无疑问,作为全球第一大原料药出口国,中国原料药生产与全球医药行业的关系日益紧密。

2016年,齐鲁制药厂房爆炸。而与在国内由爆炸造成的环境污染问题不同的是,这次爆炸同样波及到了德国市场,带来的则是药品短缺。

根据德国联邦药物与医疗器械研究所的表述,由于发生爆炸的工厂主要负责生产出口抗生素哌拉西林,因此德国面临着哌拉西林及其固定剂量组合产品(哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂)的供应短缺。甚至基于《德国药品法》,联邦主管当局彼时有权暂时允许使用没有经过德国许可的药品。

欧洲GMP研究机构ECA分析认为,出现这样的情况是由于德国太过依赖于中国单一厂家。这也就意味着,如果出现例如像这次爆炸一样的意味事故或者GMP出现不符合的情况,即使是全球最富有的国家之一,供应链也会遭到重击。

据悉,德国当局已经在研究减少日后可能出现类似风险的方法。此外,关于如何确保某些依赖生产的安全性问题也被提上日程。

 

除了欧洲市场外,2018年初印度政府将包括齐鲁制药两家子公司、广州白云山等在内的8家中国原料药企业列入“黑名单”,有观点认为,不排除受紧张局势而引发贸易战的可能,其中印度对来自于中国的原料药过度依赖有可能成为一个主要诱因。

 

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一刀切

 

近年来我国环保形势发生了很大变化,监管力度不断加大。但同时,关于环保该不该对原料药企一刀切也成为讨论重点。

2015年新修订的《环境保护法》实施,大大提高了环境违法处罚力度,并严格民事追偿,被称为“史上最严环保法”。2015年国务院印发了《水污染防治行动计划》(水十条)。2016年新修订的《大气污染防治法》实施。2017年《环境保护税法》发布,同年8月,环保部等部门发布了《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。在制定完善法规、政策的同时,环保部门加大了监督执法力度,2016年以来,已经组织实施了四批中央环境保护督查,并在2017年2月对北京、天津、河北等省市开展了空气质量专项督查。

 

中国医药企业管理协会发布的《我国原料药生产供应状况调研报告》(以下简称“报告”)指出,作为污染较大的行业,原料药正在承受愈来愈大的环保高压。综合实力强的企业要投入大量资金加强环保治理,而一些管理不善、环保不达标的小企业则面临限产或停产。另外,由于相当一部分医药中间体是由中小化工厂生产,一些小厂关停也影响了下游原料药的产量。原料药的减产改变了市场供求关系,环保变相“去产能”,使长期供过于求、价格低迷的原料药出现了价格整体上涨的态势,部分产品出现供应紧缺。

 

在环保、安全监管方面,很多政策采取简单的“一刀切”的做法,不区分真实的环境、安全影响因素,也不给企业足够的整改机会和时间,对原料药行业和企业产生了不利影响。京津冀周边是我国原料药分布较密集的区域,如大量原料药企业整个采暖季停产,不仅对企业经营影响巨大,也不利于保障下游制剂生产供应。安全方面,在一些重大活动期间,政府部门为化解安全压力,要求或劝说有安全风险的行业停产,有的原料药企业停产长达两个月以上,影响了稳定生产供应和开工率。

报告认为,环保安全监管要坚持两个结合,强化政府监管与促进企业转型升级相结合,政策管控与市场机制相结合。既要坚持严标准,限期达标,又要给予企业整改缓冲期,促进企业在调整产品结构、提高产品档次的过程中,走上“近零排放”和绿色生产的轨道。在监管方面应科学制定方案,不能简单的一刀切,如在大气污染防治方面应尽快出台《制药工业大气污染物排放标准》,使企业按标准治理,达标排放,合法生产,而不是简单地要求采暖季所有VOCs工序停产。另外要重视区域公平,目前不同省份在环保、安全监管方面尺度不一,造成了规范地区的企业在竞争中处于劣势。

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