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中国完全实施ICH指导原则,路还有多远?

追溯ICH的历史,要从上个世纪80年代开始,据说:是欧美日几个企业的人准备去吃晚饭,在乘坐公交车的路上,突然萌生了这样一个想法,到了1990年,就成立了ICH(国际人用药品注册技术协调会),2015年ICH进行了改组,成立了非政府组织,随着2015年机构重组,直接导致ICH的一些工作带来新的变化。 

CFDA在2017年6月加入ICH,注意,是CFDA加入ICH,而不是中国加入ICH,作为监管成员,参与ICH的过程其实也是CDFA履职的一个过程,据ICH办公室领导在一次研讨会透露:在五年内,ICH 二级指导原则在中国将要全部完全实施,这是一个必须完成的任务。因此,2018年开始,意味着ICH指导原则在中国实施转化落地将成为CFDA重要工作之一。

ICH机构主要由监管机构和行业协会组成,核心成员有欧美日以及瑞士和加拿大,从实际工作的运营情况看,主要还是欧美日在发挥着主要的作用。作为监管成员,中国作为监管成员参与其中,设立了7个成员单位,目前还没有制药界纳入进来,中国药学会作为成员单位之一,发起转化实施的行业调研,也标志着CFDA关于ICH方面的工作已经全面展开。

总局ICH办公室设立在药审中心,7个成员单位如下:

中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、交流中心、中国药学会

看来,与欧美接轨,中国完全实施ICH可以说是国际化的政治任务,势在必行,从长远发展来看,是极大的好事。

本次总局ICH办公室全面广泛征求意见,旨在调研国内是否已经具备了完全实施的条件,如果在中国完全实施还存在什么技术障碍,在中国完全实施的建议时间等....针对这些问题,“铧犁社”也组织进行了讨论,总体觉得在短期内完全实施,并不乐观,必须承认摆在我们面前的现实:中国的药事法规体系尚不健全,顶层设计基础不牢,刚开始从US全盘学习一套方法,再盲目上马ICH,略显急功近利。如果根基不牢,恐成为花架子,可能并不利于行业发展。

也有人表示担忧:以目前监管当局的人员整体素质,能否读懂读透ICH原则可能都是问题,自身监管审评体系不达标,着急忙慌的实施这个体系,犹如大跃进,自身体系不改革,忙着上马各种指南,出台各种文件,最后如何落地?都会成为一个大问题,政策法规不稳定,脱离实际,如果频繁自打脸,将会导致监管的权威性受到影响。

其实哪个国家和组织的法规根本和精髓都是一样的,关键是我们对法律法规的重视和对执法者的尊重程度。我们的法律法规都是先颁布后生效,只有极少数优秀的企业在颁布后生效前能够迅速着手找差距,补短板。大部分中间水平的企业会一直持观望态度,观望其他企业的反应和药监部门的执行力度,而实际情况恰恰是一些监管部门在执行时不强制,不真动作,导致"听话的孩子吃亏",久而久之“听话的孩子"也变得不听话了,法律法规被束之高阁,大多数企业仍旧我行我素。与法治健全的发达国家相比,我们与之最大的差距体现在我们对法律法规的漠视和对患者及事业的不尊重,我们认为美国FDA的法律法规是最严格的,这得益于两方面,一是美国的药品法规变化可以说是世界上最稳定的,很少朝令夕改;二是美国的药品法规尊重科学和务实,FDA赋予检查员的权利与其专业能力和实事求是的态度相匹配,从而赢得了企业的尊重。我国制药行业现阶段的主要任务应当是把这几年国家局通过向FDA学习而制定颁布的各项新法规弄清楚,想明白,有效落实和执行到位,ICH的条款自然没有问题。

法规国际化接轨,势在必行,可现实问题,我们必须面对:

一是不成糸统,顶层设计没有一个延续性,法规的稳定性差;

二是法规出台颁布不切合国情实际,如典型的辅料、包材跟不上制剂的技术发展,如辅料技术不高没有分型号分规格、批内和批间差异大,做高大上的一致性和再评价、创新药,需要釆购进口的,还有些辅料某些项目居然定得比国际标准高,连国外也釆购不到符合标准的。

不切实际就面临:你是法规颁发了,没有实操性,不知怎么执行,药监权威性大打折扣,如前年6月颁发的MAH说得实施不良反应上报企业责任制度和药物警戒,得买保险,结果整个广东省至少没有一家保险公司推出险种配合这事。

还有人谈及中药企业,其实中药是很难按照lCH执行的,因为lCH是以化药成分为基础的。除非推行药材的DNA条形码、提取物和成品的指纹图谱、提取物混配投料这三点。另外lCH较GMP更原则,如Q9,具体实现方法需要较长时间的实践摸索,且因风险依剂型、品种、工艺、物料、设备设施、组织管理不同而不同,不宜一刀切式的规定得很具体,如果小散乱的业态不改变,lCH很可能会被表面化、形式化。

中国目前什么都不缺,只缺一个“实"字。拿来主义是对的,可省时省力,但毛泽东的"实事求是"、"因地治宜"、“自力更生"才是中华民族的立族之本

中国完全实施ICH指导原则,路还较长,稍微等等其实也无妨!

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